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2025年6月10日晚，华东医药股份有限公司（股票代码：000963.SZ，以下简称“华东医药”）发布公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》, 由中美华东申报的一项评价0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE®）在脂溢性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照的III期临床试验申请获得批准。
罗氟司特泡沫是中美华东于2023年8月引进的美国公司Arcutis Biotherapeutics, Inc.（以下简称“Arcutis”）创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。在华东医药强大的创新研发能力下，此次获批临床有望为国内脂溢性皮炎患者带来新的治疗选择。
满足巨大临床需求，罗氟司特引领皮肤病治疗创新
公告显示，此次获批三期临床试验的适应症为9岁及以上脂溢性皮炎患者的局部治疗。罗氟司特是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。
脂溢性皮炎是一种常见的慢性炎症性皮肤病，其特征为红斑、鳞屑性斑块，通常呈淡黄色、油性、湿润和/或油腻外观，累及皮脂腺丰富区域。现有治疗疗效有限，或存在较多其他不良反应或并发症，或超说明书使用，目前存在巨大未被满足的临床需求。罗氟司特泡沫采用独特配方，是一种有效的水性保湿泡沫，旨在克服传统乳膏和软膏的局限性。罗氟司特泡沫在缓解脂溢性皮炎的关键症状和体征方面表现出显著疗效，其应用部位反应近80%的患者在第8周时达到完全或接近完全清除，并保持了良好的安全性和耐受性。该产品适用于所有身体受影响的部位，包括毛发区域，且用法为每日一次，与传统的激素类外用制剂相比，没有长期使用时间的限制，极大提高了用药便利度和患者依从性。
0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE®）已于2023年12月和2024年10月分别在美国和加拿大获得药品监管部门批准，用于治疗9岁及以上脂溢性皮炎患者的局部治疗。该产品是FDA二十多年来首个批准的具有新作用机制的脂溢性皮炎外用药物，有望为脂溢性皮炎患者带来新的治疗选择。此外，于2025年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于12岁及以上头皮和身体银屑病患者的局部治疗。
据公告，除罗氟司特泡沫外，其乳膏剂型的研发进展亦持续取得突破。在美国，0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）于2022年7月获得美国FDA批准，用于治疗12岁及以上患者的斑块状银屑病（包括间擦区域），于2023年10月获FDA批准用于治疗6岁至11岁患者的斑块状银屑病；0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）于2024年7月获得美国FDA批准，用于治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎。目前，Arcutis正在研发ZORYVE®乳膏（0.05%）用于治疗2-5岁患者特应性皮炎。
此外，在国内，一项在6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者中评价0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的III期临床研究与一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的评价0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）治疗中国斑块状银屑病患者的有效性和安全性的III期临床研究均已于2024年11月完成首例受试者入组及给药，国内临床正在稳步推进中。
银屑病和特应性皮炎均为慢性、复发性的皮肤病，同样存在巨大未被满足的临床需求。根据弗若斯特沙利文数据，中国银屑病药物市场近年来呈现出强劲的增长势头，到2025年有望达到32.55亿美元；市场调查机构market.us预测，到2032年，全球特应性皮炎治疗市场预计将达到245亿美元。此外，由于银屑病和特应性皮炎这类自免疾病容易反复且发病痛苦，难以根治，严重时仍会危及生命，需长期用药，患者往往用药时间更长、黏性更高。从患者规模、用药周期，渗透率方面看，罗氟司特有可观的市场潜力。